17-02-2020 / 16:41 h EFE

El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) ha sido el primer laboratorio en obtener la acreditación de ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, para realizar ensayos sobre prótesis humanas a fin de determinar la vida útil de los vástagos femorales de las caderas.

Esta acreditación permite llevar a cabo el ensayo de determinación de las propiedades de fatiga para los vástagos femorales de las prótesis empleadas en las articulaciones de cadera, de acuerdo con la norma ISO 7206-4, específica para vástagos monobloque de prótesis parciales o totales de la articulación de la cadera.

Dicho ensayo ayuda a determinar la vida útil de los vástagos femorales, fundamental para asegurar el adecuado funcionamiento de las prótesis de cadera a largo plazo, ya que es el elemento que reemplaza a la cabeza del fémur, por lo que tiene altas solicitaciones frente a fatiga debido al funcionamiento continuo al que está sometido.

El ensayo de fatiga consiste en someter al vástago a cargas cíclicas aplicadas en la cabeza del fémur hasta alcanzar el número de ciclos objetivo o hasta que se produzca la rotura o deformación permanente del mismo.

El director de Innovación en Tecnología Sanitaria del IBV, Carlos Atienza Vicente, ha asegurado que desde el Instituto "han decidido apostar por la acreditación de ENAC como vía para demostrar la competencia técnica, puesto que, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario (MDR), los Organismos Notificados que certifican la Evaluación de la Conformidad para el marcado CE de estos productos son cada vez más rigurosos en la aceptación de los ensayos y pruebas realizadas sobre las muestras para evaluar la seguridad y el funcionamiento de los mismos".

Los laboratorios acreditados "han demostrado que disponen de los recursos humanos y materiales necesarios, de la experiencia y la capacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes mediante un proceso de evaluación riguroso, transparente y con plena aceptación internacional como es el proceso de acreditación", ha indicado.

 
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