22-04-2020 / 16:31 h EFE

El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomdicos, anunci este mircoles que ha autorizado el primer estudio clnico en Alemania para un vacuna contra el COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios sanos.

Segn precis el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA, elaborada por la empresa biotecnolgica BioNTech, que contiene informacin gentica para la construccin de la llamada protena de espiga del CoV-2 en forma de cido ribonucleico (ARN).

En una comparecencia ante la prensa, el titular de Sanidad alemn, Jens Spahn, calific de "salto cualitativo" que Alemania cuente ya -como algunos otros pases, dijo- con una posible vacuna que permita realizar un estudio clnico, aunque record que la palabra "estudio" ya implica tener que esperar los resultados.

Por eso, subray la importancia de dos mensajes: por un lado, que Alemania ya est en disposicin de realizar estudios clnicos en voluntarios, pero, al mismo tiempo, que "an llevar meses, porque as funciona el desarrollo de vacunas", hasta que realmente haya una a disposicin.

"Porque hay una cosa que es importante, el hecho de que la seguridad en los efectos de una vacuna de estas caractersticas es prioritaria", record.

En la primera fase del estudio clnico se probar respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 aos una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.

Tras un periodo de espera para la observacin de los vacunados, en la segunda fase del estudio clnico se vacunar a ms voluntarios del mismo grupo de edad.

En esta segunda fase se prev asimismo la inclusin adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infeccin o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se debern presentar previamente ms datos del estudio.

"El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra la COVID-19 para la poblacin tanto en Alemania como en el exterior", subray el PEI, instituto competente en Alemania para la autorizacin de estudios clnicos y la evaluacin y aprobacin de vacunas.

El objetivo de la parte del estudio clnico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunolgica al SARS-CoV-2, y posteriormente tambin el impacto de una segunda vacuna.

La aprobacin del estudio "es el resultado de una meticulosa evaluacin beneficio-riesgo de la potencial vacuna", asegur el PEI.

"Poner a disposicin, previa autorizacin, vacunas seguras y eficaces es un objetivo central para combatir el nuevo SARS-CoV-2", subray el instituto.

"En vista de las graves consecuencias de la pandemia, es un paso importante para desarrollar lo antes posible una vacuna eficaz y segura contra la COVID-19 en Alemania para ponerla a disposicin en todo el mundo", subray el PEI.

 
Noticias relacionadas

    No se ha podido acceder al contenido, vuelve a intentarlo ms tarde.
PUBLICIDAD
<< >> Agosto 2022
L M X J V S D
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30          
Búsqueda por días
Introduce la fecha
PUBLICIDAD