La Comisión Europea (CE) publicó este martes una guía para garantizar que los ensayos clínicos puedan continuar realizándose en la UE durante la pandemia de COVID-19 con total seguridad para los participantes y sin comprometer la calidad de los estudios.
Del conjunto de ensayos clínicos registrados en la base de datos de la UE, EudraCT, más de 200 están relacionados con el coronavirus, aunque la guía también pretende brindar apoyo a aquellas investigaciones sobre enfermedades críticas, incluidas crónicas y raras, explicó la CE en un comunicado.
La garantía de que los medicamentos serán distribuidos a los participantes sometidos a los ensayos clínicos es una de las medidas recogidas en la guía.
No obstante, la Comisión subrayó que, durante el proceso, deben tenerse en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en el sitio del ensayo.
Por otro lado, la guía propone una "verificación remota de los datos de origen" o SDV, ya que, según señaló en el comunicado, "la verificación de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente difícil durante la pandemia debido a las medidas de seguridad".
La Comisión opinó que el SDV remoto "podría facilitar la autorización de comercialización de coronavirus y medicamentos que salvan vidas".
La comunicación con las autoridades es otro de los puntos fuertes de la guía, que contempla la posibilidad de emprender "acciones urgentes" para proteger a los participantes del ensayo ante cualquier peligro inmediato que afecte la seguridad del paciente o la solidez de los datos extraídos.
La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, señaló en el comunicado que "es absolutamente crucial" demostrar flexibilidad en las reglas para mantener la investigación, y recordó que estas recomendaciones son una parte importante de la estrategia general para encontrar tratamientos y una vacuna contra el coronavirus.
No obstante, la Comisión hizo notar que estas medidas se utilizarán exclusivamente durante la pandemia de coronavirus y se revocarán una vez se haya superado la actual crisis sanitaria en la UE.
La guía fue elaborada bajo la supervisión de la Comisión Europea y su Grupo de Expertos en Ensayos Clínicos (CTEG), que publicó un primer documento orientativo a finales de marzo.
Además, la CE contó con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tanto del Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos como del Grupo de trabajo de inspectores de las buenas prácticas clínicas.
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