18-11-2020 / 9:20: h EFE

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clnico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compaa Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad.

Se trata del primer ensayo en fase III de este tipo autorizado en Espaa, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna que tambin se probar en otros ocho pases, para lo que se reclutar a unos 30.000 voluntarios.

En Espaa, el ensayo constar de dos dosis de vacuna y se llevar a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarn, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusin especificados en su protocolo.

Adems de Espaa, los pases participantes son: Blgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

En el estudio se vacunar inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresin a covid-19 grave.

Segn ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificacin a simple vista) que estudiar la seguridad y eficacia de un rgimen de dos dosis.

Tras la evaluacin por parte de un comit independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasar eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que s se asocian a un mayor riesgo de progresin a covid grave, ha informado Sanidad.

Un 20 por ciento de los pacientes sern menores de 40 aos, y un 30 por ciento mayores de 60 aos.

Durante todo ensayo se llevar a cabo una monitorizacin estrecha de todos los voluntarios y una identificacin de todos los casos.

El Ministerio ha recordado que "slo tras el anlisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluacin favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizara la comercializacin en territorio europeo".

Estos ensayos clnicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigacin para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

El Ministerio de Sanidad, a travs de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compaas que han propuesto la inclusin de centros espaoles en sus ensayos clnicos para contribuir al esfuerzo global en la bsqueda de la vacuna contra la covid-19.

 
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