21-12-2020 / 17:50 h EFE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingls) ha dado luz verde a Comirnaty, la vacuna frente a la covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer ante los "datos suficientemente slidos sobre la calidad, seguridad y eficacia" de la misma.

Es una de las conclusiones del Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingls), de la EMA, del que forma parte, como todos los expertos de las autoridades competentes de los pases de la UE, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que recuerda en una nota que este grupo ha establecido por consenso que el balance riesgo-beneficio del frmaco es positivo.

Comirnaty, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 a partir de los 16 aos, consiste en dos inyecciones en el brazo con una separacin de 21 das.

Las reacciones adversas ms frecuentes, precisa la AEMPS, han sido leves o moderadas y mejoraron al cabo de unos das despus de la vacunacin; entre ellas, dolor e inflamacin en la zona de inyeccin, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y de articulaciones, escalofros y fiebre.

Su seguridad y eficacia se monitorizar entre todos los Estados miembros, a travs del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizar la compaa y las autoridades europeas.

La eficacia se ha calculado en ms de 36.000 voluntarios mayores de 16 aos (incluidas personas mayores de 75 aos) que no presentaban signos de infeccin previa; el estudio realizado en ms de 44.000 voluntarios ha mostrado una reduccin en el nmero de casos sintomticos de coronavirus en las personas que recibieron la vacuna.

Un total de ocho casos de 18.198 desarrollaron sntomas en comparacin con los 162 casos de 18.325 que mostraron sntomas en el grupo placebo, lo que lleva a afirmar que la vacuna ha demostrado un 95 % de eficacia en el ensayo clnico.

Ensayo que tambin ha demostrado en torno a un 95 % de eficacia en los participantes con un alto riesgo de desarrollar sntomas graves, incluyendo aquellos con asma, enfermedades crnicas pulmonares, diabetes, hipertensin o un ndice de masa corporal de 30 kg/m2; este ndice de eficacia tambin se ha mantenido entre etnias y sexos.

Con el visto bueno de la EMA, se allana el camino para que la Comisin Europea otorgue una autorizacin condicional de comercializacin y se convierta as en la primera vacuna frente a la COVID-19 que consigue el aval de los reguladores europeos; ser entonces cuando empezar a distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorizacin de comercializacin condicional es un instrumento contemplado en la legislacin europea que permite una autorizacin ante una necesidad mdica no cubierta en la medida en que el beneficio para la salud pblica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitacin de los datos disponibles.

Este tipo de autorizacin no es especfica para esta situacin, ya que se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de ms datos que una autorizacin para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

 
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