22-12-2020 / 17:31 h EFE

La licencia condicional otorgada en la Unin Europea a la vacuna de Pfizer/BioNtech obliga a las farmacuticas a seguir investigando durante al menos dos aos hasta determinar la duracin de la proteccin del frmaco y su eficacia en los nios, las personas inmunodeprimidas, las mujeres embarazadas y los casos asintomticos.

Los primeros camiones con hielo seco a 70 grados bajo cero, salvaguardando la calidad de la primera vacuna contra la covid-19 aprobada ayer por la Unin Europea (UE), se movilizan para marchar hacia las diferentes ciudades europeas, desfilando por las autovas comunitarias, tras partir de la ciudad belga de Puurs, donde Pfizer tiene su fbrica.

Pero sus inventores, como los cientficos alemanes de BioNTech, cumplen ya las condiciones exigidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA): monitorear las campaas de vacunacin y seguir investigando la eficacia y seguridad de su frmaco durante los prximos 24 meses como mnimo para detectar con inmediatez cualquier posible fallo o efectos.

LO MS INMEDIATO: LA NUEVA CEPA

Su primer cometido est siendo investigar si su vacuna tambin dar proteccin contra la variante mutada del SARS-CoV-2 que parece ms contagiosa que la que se conoca hasta ahora y que fue detectada primero en el Reino Unido. BioNTech cree que su frmaco puede adaptarse a variantes mutadas del virus, pero promete una confirmacin en dos semanas.

Segn el cofundador de BioNtech, Ugur Sahin, existen muchas mutaciones, pero tambin hay muchas protenas en el virus que no varan. Durante el desarrollo de la vacuna, cada vez que apareca una mutacin "realmente importante", observaron cmo reaccionaba su vacuna y determinaron que era capaz de combatir "toda una serie de diversas variantes.

Grficamente, el material gentico del coronavirus podra asemejarse a un collar de unas 30.000 perlas, una por cada letra del genoma, y con la ltima mutacin detectada, unas 17 han cambiado o desaparecido de la cadena: esto hace que las variantes del virus an se parezcan entre s, pero pueden comportarse de manera diferente -como por ejemplo ms facilidad de propagacin- por ese pequeo cambio gentico.

Segn clculos epidemiolgicos de las autoridades britnicas, esta nueva cepa se propaga un 70 % ms rpido, pero an no se ha establecido esto con certeza y esa propagacin pueda deberse, por ejemplo, a uno o varios eventos sin distanciamiento social.

DOS AOS DE ESTUDIOS

La Comisin Europea ha emitido una autorizacin comercial condicional para esta vacuna de Pfizer, debido a la situacin de emergencia sanitaria, por lo que va acompaada de clusulas con todas las garantas, controles y obligaciones para seguir protegiendo la calidad, seguridad y eficacia del frmaco hasta lograr, en dos aos, una licencia oficial final.

La eficacia de esta vacuna, probada en 44.000 personas en total (la mitad recibi el frmaco, y la otra mitad un placebo), se demostr en un 95% y en personas mayores de 16 aos, sin diferencias de gnero, incluidos grupos de riesgo grave del covid-19, como las personas con asma, enfermedades pulmonares crnicas, diabetes, presin arterial alta o con obesidad.

Pero las farmacuticas debern seguir analizando ese ensayo principal, estando pendiente de la inmunidad y posibles reacciones en los voluntarios durante dos aos, compartiendo la informacin con la EMA para determinar cunto tiempo dura la proteccin, hasta qu punto previene los casos ms graves de covid-19 y proteger a las personas inmunodeprimidas, los nios y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomticos.

Adems, Pfizer tendr que monitorear la seguridad de las campaas de vacunacin en la UE para detectar posibles efectos secundarios que solo sern visibles cuando se vacunen millones de personas ms que las decenas de miles que participaron en el ensayo clnico.

As, debern proporcionar informes de seguridad mensuales, con actualizaciones peridicas tambin sobre la eficacia de las inyecciones a medida que el pblico las vaya recibiendo, lo que permitir a las autoridades sanitarias evaluar rpidamente los datos que surgen y tomar medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pblica si es necesario.

 
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