30-12-2020 / 12:11 h EFE

aya, 30 dic (EFECOM).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirm este mircoles que no ha recibido una solicitud de la Universidad de Oxford y la farmacutica AstraZeneca para estudiar una licencia de uso condicional de su vacuna del covid-19 en la Unin Europea (UE), aunque est evaluando en tiempo real los datos sobre el frmaco.

Segn confirm a Efe una fuente de la EMA, la agencia solo tiene abierto un proceso de revisin continua de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que AstraZeneca y Oxford van compartiendo desde el 1 de diciembre, lo que permitira adelantar el anlisis del frmaco y acelerar la publicacin de unas conclusiones, en caso de que la farmacutica solicite una Autorizacin de Comercializacin Condicional (CMA)

Pero hasta este momento, no se ha recibido ninguna solicitud por parte de la farmacutica para que el comit de medicamentos humanos (CHMP) pueda evaluar todo el paquete de datos, incluidos los del ensayo clnico a gran escala llevado a cabo por AstraZeneca estos meses y determinar tanto la eficacia del frmaco, como sus posibles efectos secundarios.

En el caso de una revisin en tiempo real, el CHMP analiza la informacin a medida que va estando disponible a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa puede presentar una solicitud formal para que la Comisin Europea autorice el uso de su vacuna en las mismas condiciones en todos los pases de la Unin.

Con la informacin con la que cuenta la EMA en este momento, el CHMP todava no podra llegar a una conclusin sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia an no se ha presentado al comit y se entregara a la agencia una vez AstraZeneca y Oxford pidan una CMA, lo que se espera que se produzca "en los prximos das".

El frmaco de AstraZeneca fue aprobado este mircoles por la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Mdicos (MHRA) en el Reino Unido, pas que, tras abandonar oficialmente la UE a principios de este ao, ya no depende de las opiniones cientficas de la EMA, cuyas conclusiones son vlidas para todos los dems pases europeos.

VACUNA DE MODERNA

El CHMP tiene abierto desde el 1 de diciembre otro proceso de revisin en tiempo real de la vacuna desarrollada por la farmacutica Janssen, filial de la norteamericana Johnson & Johnson, aunque la EMA tampoco ha recibido una solicitud de esta empresa para estudiar con todo el paquete de datos final una licencia condicional para la UE.

Adems, la fuente confirma a Efe que el CHMP mantiene su reunin extraordinaria del 6 de enero -despus de adelantarla del da 12 previsto inicialmente- para anunciar sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacutica Moderna, que de lograr una opinin positiva sera la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE despus de la de Pfizer/BioNTech, que logr una licencia condicional el pasado da 21.

Aunque la EMA insiste en las dificultades de definir un cronograma para anunciar las conclusiones cientficas sobre un frmaco, dado que depende en gran parte de los datos disponibles y la rapidez con la que la farmacutica responde a las preguntas del CHMP, la agencia ha necesitado hasta ahora varias semanas para dar su visto bueno a una vacuna del covid-19.

 
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